Proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable

La investigación científica, técnica, artística y humanística debe desarrollarse de forma compatible con el respeto a los derechos fundamentales, la dignidad y la autonomía de las personas, la igualdad y la no discriminación, la privacidad y los demás bienes jurídicos protegidos por el ordenamiento. La evaluación ética constituye una garantía esencial para garantizar la aceptabilidad de los proyectos de investigación, la proporcionalidad de sus riesgos y beneficios, la adecuación de sus procedimientos metodológicos y las medidas de protección previstas para las personas que participan en ellos o que pueden verse afectadas por sus resultados.

En la actualidad, la actividad investigadora con participación de personas se desarrolla en una creciente diversidad de ámbitos y existen metodologías que pueden generar riesgos éticos relevantes. Junto a la investigación biomédica, que cuenta con regímenes específicos de evaluación ética, han adquirido especial relevancia las investigaciones en ciencias sociales y jurídicas, humanidades, artes, educación, economía, ingeniería, informática, inteligencia artificial, robótica y ciencias del comportamiento, entre otras. Entrevistas, encuestas, observaciones, experimentos conductuales, estudios de usuarios, pruebas de tecnologías y análisis de información procedente de entornos digitales pueden afectar a la intimidad, la autonomía, la imagen, la voz, la identidad, las producciones intelectuales y otros intereses legítimos de las personas.

La utilización de sistemas de inteligencia artificial, tecnologías emergentes y herramientas de tratamiento automatizado de datos plantea, además, nuevos desafíos relacionados con la calidad y procedencia de los datos, los sesgos, la privacidad, la transparencia, la supervisión humana, la seguridad y la posibilidad de discriminación. Estos riesgos pueden adquirir especial relevancia cuando participan menores de edad, personas en situación de vulnerabilidad o dependencia, o colectivos que requieren garantías específicas.

Aunque las universidades, los organismos públicos de investigación y otras instituciones científicas han desarrollado sus propios mecanismos de evaluación ética, existen diferencias en la organización, composición, funciones, procedimientos y garantías de los comités. Esta heterogeneidad hace necesario establecer unas condiciones básicas comunes que permitan asegurar la independencia, la competencia técnica, la interdisciplinariedad y la calidad de las evaluaciones, sin desconocer las particularidades de las distintas disciplinas ni las competencias de los órganos regulados por normas específicas.

Asimismo, resulta necesario reforzar los mecanismos de acreditación, seguimiento, transparencia y cooperación de los órganos que intervienen en la evaluación ética y en la promoción de la investigación responsable. La ausencia de un instrumento estatal común que permita identificar estos órganos y consultar información básica sobre su ámbito de actuación, acreditación y funcionamiento dificulta la visibilidad del sistema, el intercambio de información y la coordinación entre instituciones.

Por ello, se considera necesario establecer un marco regulador que, junto con unas garantías básicas comunes para los Comités de Ética de la Investigación, contemple la creación de un Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. Este instrumento permitirá disponer de información ordenada sobre los órganos inscritos y facilitará el seguimiento de su actividad, la cooperación institucional y la transparencia, respetando las competencias de las administraciones y las entidades responsables.

La aprobación de un real decreto responde a la necesidad de adaptar las garantías de la investigación responsable a la evolución de la actividad científica y tecnológica y de avanzar hacia un marco común para los órganos que desarrollan funciones de evaluación ética y otras funciones relacionadas con la investigación responsable en España.

La Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, modificada por la Ley 17/2022, de 5 de septiembre, refuerza el carácter responsable, abierto, inclusivo y transparente del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y configura al Comité Español de Ética de la Investigación como órgano estatal de referencia en materia de ética profesional, integridad científica e investigación responsable. Asimismo, el ordenamiento universitario contempla mecanismos institucionales vinculados a la ética y la integridad de la actividad investigadora.

En este contexto, resulta oportuno establecer garantías básicas comunes para los Comités de Ética de la Investigación que desarrollen su actividad fuera de los ámbitos que cuentan con una regulación específica, reforzando su independencia, composición interdisciplinar, competencia técnica, funcionamiento y procedimientos de evaluación. La regulación debe permitir que la evaluación se adapte a la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo de cada proyecto, diferenciando los procedimientos aplicables y evitando cargas administrativas desproporcionadas para las investigaciones que no presenten riesgos éticos relevantes.

Junto a ello, la diversidad de órganos que desempeñan funciones de garantía de la investigación responsable aconseja disponer de un instrumento estatal que permita identificarlos y conocer sus principales características. La creación del Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable, de carácter voluntario, público y de ámbito estatal, permitirá reunir información básica sobre los órganos inscritos, incluidos sus datos de contacto, ámbito funcional, geográfico e institucional, así como la información relativa a su acreditación.

El Registro dependerá del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través de la Secretaría General de Investigación, a la que corresponderán las funciones de gestión y administración. Su configuración permitirá disponer de una referencia común para facilitar el conocimiento del sistema de órganos garantes, mejorar el intercambio de información y favorecer la coordinación con los registros de características similares que puedan establecer las comunidades autónomas en el ejercicio de sus competencias.

La norma permitirá, por tanto, abordar de forma conjunta dos necesidades complementarias: establecer unas garantías básicas para la evaluación ética de la investigación y mejorar la identificación, transparencia y coordinación de los órganos que contribuyen a la investigación responsable. Todo ello se plantea desde el respeto a las competencias de las administraciones públicas y a los regímenes específicos que resulten aplicables.

Los principales objetivos del proyecto de real decreto son:

• Establecer una regulación básica común para la creación, composición, funciones, funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación.
• Garantizar la independencia, imparcialidad, composición interdisciplinar y competencia técnica de los comités, así como la motivación de sus dictámenes y la adecuada gestión de los conflictos de interés.
• Establecer procedimientos de evaluación ética adaptados a la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo de cada investigación, distinguiendo entre evaluación completa, evaluación simplificada y supuestos de exención o no sujeción, cuando proceda.
• Reforzar la protección de los derechos, la dignidad, la autonomía, la intimidad, la seguridad y el bienestar de las personas que participen directa o indirectamente en investigaciones, con especial atención a los menores de edad, las personas en situación de vulnerabilidad o dependencia y otros colectivos que requieran garantías específicas.
• Incorporar garantías adecuadas para evaluar los riesgos éticos derivados del tratamiento de datos personales, la inteligencia artificial, los sistemas automatizados y otras tecnologías emergentes.
• Favorecer la transparencia, la trazabilidad de las evaluaciones, la cooperación entre comités y el reconocimiento de dictámenes en proyectos desarrollados por varias instituciones, evitando duplicidades innecesarias.
• Establecer mecanismos de acreditación que permitan verificar que los Comités de Ética de la Investigación reúnen las condiciones necesarias de independencia, imparcialidad, competencia técnica, recursos y adecuado funcionamiento.
• Crear el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable, de carácter voluntario, público y de ámbito estatal, dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través de la Secretaría General de Investigación.
• Determinar las condiciones y el procedimiento para la inscripción en el Registro de los órganos acreditados comprendidos en su ámbito, así como para la actualización de la información y la inscripción de las resoluciones relativas a la pérdida de efectos del reconocimiento y a la cancelación de las inscripciones, en los términos previstos en la norma.
• Favorecer la coordinación y el intercambio de información con los registros de características similares que puedan establecer las comunidades autónomas, manteniendo el carácter único e independiente del Registro estatal.
• Evitar duplicidades y cargas administrativas desproporcionadas, respetando los regímenes específicos de evaluación ética y las competencias de los órganos y administraciones que intervienen en este ámbito.

Entre las alternativas no regulatorias se ha considerado mantener la situación actual y recurrir a recomendaciones, guías de buenas prácticas, acuerdos voluntarios o mecanismos de cooperación entre las instituciones y los órganos que desarrollan funciones de evaluación ética e investigación responsable.

Estas medidas pueden contribuir a mejorar determinadas prácticas y facilitar el intercambio de información, pero no permiten garantizar por sí solas unas condiciones básicas comunes de organización, composición, funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación. Tampoco proporcionan un marco común para establecer un instrumento estatal de información sobre los órganos garantes, con criterios definidos para su inscripción, actualización y coordinación con otros registros.

Otra alternativa consistiría en mantener los mecanismos institucionales existentes, sin aprobar una regulación básica específica. Esta opción no permitiría dar una respuesta homogénea a las diferencias actuales entre comités ni establecer las condiciones comunes necesarias para mejorar la identificación, transparencia y seguimiento de los órganos comprendidos en el ámbito de la investigación responsable.

También podría optarse por regular separadamente los mecanismos de evaluación ética y el registro de órganos garantes. Sin embargo, una regulación conjunta permite establecer una relación coherente entre la acreditación, la información sobre los órganos y su seguimiento, favoreciendo una mayor coordinación y evitando la fragmentación de los instrumentos previstos.

Por otra parte, la regulación debe respetar los regímenes específicos aplicables a determinados ámbitos de investigación y las competencias de los órganos legalmente establecidos. En consecuencia, no se considera adecuada una solución que sustituya o altere las funciones atribuidas por su normativa propia a los comités y órganos especializados.

Por todo ello, se considera más adecuada la aprobación de un real decreto que establezca garantías básicas comunes para los Comités de Ética de la Investigación y cree el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. Esta solución permitirá reforzar la calidad e independencia de la evaluación ética, mejorar la identificación y transparencia de los órganos, facilitar el intercambio de información y favorecer la cooperación institucional, manteniendo procedimientos proporcionados a los riesgos de cada investigación.

Se invita a las personas y entidades potencialmente afectadas por la futura norma, así como a las universidades, organismos públicos de investigación, centros sanitarios y tecnológicos, entidades públicas y privadas del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación, comités de ética, órganos de integridad científica, administraciones públicas y demás agentes interesados, a formular sus aportaciones sobre los problemas identificados, los objetivos propuestos y las posibles alternativas.

El periodo de participación pública queda abierto desde las 00:00 del día 26 de octubre hasta las 23:59 del 9 de noviembre de 2026.

Todas las contribuciones podrán hacerse a través de la siguiente dirección de correo gabinete.investigacion@ciencia.gob.es