Proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable

A investigación científica, técnica, artística e humanística debe desenvolverse de forma compatible co respecto aos dereitos fundamentais, a dignidade e a autonomía das persoas, a igualdade e a non discriminación, a privacidade e os demais bens xurídicos protexidos polo ordenamento. A avaliación ética constitúe unha garantía esencial para garantir a aceptabilidade dos proxectos de investigación, a proporcionalidade dos seus riscos e beneficios, a adecuación dos seus procedementos metodolóxicos e as medidas de protección previstas para as persoas que participan neles ou que poden verse afectadas os seus resultados.

Na actualidade, a actividade investigadora con participación de persoas desenvólvese nunha crecente diversidade de ámbitos e existen metodoloxías que poden xerar riscos éticos relevantes. Xunto á investigación biomédica, que conta con réximes específicos de avaliación ética, adquiriron especial relevancia as investigacións en ciencias sociais e xurídicas, humanidades, artes, educación, economía, enxeñaría, informática, intelixencia artificial, robótica e ciencias do comportamento, entre outras. Entrevistas, enquisas, observacións, experimentos conductuales, estudos de usuarios, probas de tecnoloxías e análises de información procedente de contornas dixitais poden afectar á intimidade, a autonomía, a imaxe, a voz, a identidade, as producións intelectuais e outros intereses lexítimos das persoas.

A utilización de sistemas de intelixencia artificial, tecnoloxías emerxentes e ferramentas de tratamento automatizado de datos expón, ademais, novos desafíos relacionados coa calidade e procedencia dos datos, os rumbos, a privacidade, a transparencia, a supervisión humana, a seguridade e a posibilidade de discriminación. Estes riscos poden adquirir especial relevancia cando participan menores de idade, persoas en situación de vulnerabilidade ou dependencia, ou colectivos que requiren garantías específicas.

Aínda que as universidades, os organismos públicos de investigación e outras institucións científicas han desenvolvido os seus propios mecanismos de avaliación ética, existen diferenzas na organización, composición, funcións, procedementos e garantías dos comités. Esta heteroxeneidade fai necesario establecer unhas condicións básicas comúns que permitan asegurar a independencia, a competencia técnica, a interdisciplinariedad e a calidade das avaliacións, sen descoñecer as particularidades das distintas disciplinas nin as competencias dos órganos regulados por normas específicas.

Asimismo, resulta necesario reforzar los mecanismos de acreditación, seguimiento, transparencia y cooperación de los órganos que intervienen en la evaluación ética y en la promoción de la investigación responsable. La ausencia de un instrumento estatal común que permita identificar estos órganos y consultar información básica sobre su ámbito de actuación, acreditación y funcionamiento dificulta la visibilidad del sistema, el intercambio de información y la coordinación entre instituciones.

Por iso, considérase necesario establecer un marco regulador que, xunto con unhas garantías básicas comúns para os Comités de Ética da Investigación, contemple a creación dun Rexistro Nacional de órganos garantes da investigación responsable. Este instrumento permitirá dispor de información ordenada sobre os órganos rexistrados e facilitará o seguimento da súa actividade, a cooperación institucional e a transparencia, respectando as competencias das administracións e as entidades responsables.

A aprobación dun real decreto responde á necesidade de adaptar as garantías da investigación responsable á evolución da actividade científica e tecnolóxica e de avanzar cara a un marco común para os órganos que desenvolven funcións de avaliación ética e outras funcións relacionadas coa investigación responsable en España.

A Lei 14/2011, do 1 de xuño, da Ciencia, a Tecnoloxía e a Innovación, modificada pola Lei 17/2022, do 5 de setembro, reforza o carácter responsable, aberto, inclusivo e transparente do Sistema Español de Ciencia, Tecnoloxía e Innovación e configura ao Comité Español de Ética da Investigación como órgano estatal de referencia en materia de ética profesional, integridade científica e investigación responsable. Así mesmo, o ordenamento universitario contempla mecanismos institucionais vinculados á ética e a integridade da actividade investigadora.

Neste contexto, resulta oportuno establecer garantías básicas comúns para os Comités de Ética da Investigación que desenvolvan a súa actividade fóra dos ámbitos que contan cunha regulación específica, reforzando a súa independencia, composición interdisciplinar, competencia técnica, funcionamento e procedementos de avaliación. A regulación debe permitir que a avaliación se adapte á natureza, complexidade e nivel de risco de cada proxecto, diferenciando os procedementos aplicables e evitando cargas administrativas desproporcionadas para as investigacións que non presenten riscos éticos relevantes.

Xunto a iso, a diversidade de órganos que desempeñan funcións de garantía da investigación responsable aconsella dispor dun instrumento estatal que permita identificalos e coñecer os seus principais características. A creación do Rexistro Nacional de órganos garantes da investigación responsable, de carácter voluntario, público e de ámbito estatal, permitirá reunir información básica sobre os órganos rexistrados, incluídos os seus datos de contacto, ámbito funcional, xeográfico e institucional, así como a información relativa á súa acreditación.

O Rexistro dependerá do Ministerio de Ciencia, Innovación e Universidades, a través da Secretaría Xeral de Investigación, á que corresponderán as funcións de xestión e administración. A súa configuración permitirá dispor dunha referencia común para facilitar o coñecemento do sistema de órganos garantes, mellorar o intercambio de información e favorecer a coordinación cos rexistros de características similares que poidan establecer as comunidades autónomas no exercicio das súas competencias.

A norma permitirá, por tanto, abordar de forma conxunta dúas necesidades complementarias: establecer unhas garantías básicas para a avaliación ética da investigación e mellorar a identificación, transparencia e coordinación dos órganos que contribúen á investigación responsable. Todo iso exponse desde o respecto ás competencias das administracións públicas e aos réximes específicos que resulten aplicables.

Os principais obxectivos do proxecto de real decreto son:

• Establecer una regulación básica común para la creación, composición, funciones, funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación.
• Garantizar la independencia, imparcialidad, composición interdisciplinar y competencia técnica de los comités, así como la motivación de sus dictámenes y la adecuada gestión de los conflictos de interés.
• Establecer procedimientos de evaluación ética adaptados a la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo de cada investigación, distinguiendo entre evaluación completa, evaluación simplificada y supuestos de exención o no sujeción, cuando proceda.
• Reforzar a protección dos dereitos, a dignidade, a autonomía, a intimidade, a seguridade e o benestar das persoas que participen directa ou indirectamente en investigacións, con especial atención aos menores de idade, as persoas en situación de vulnerabilidade ou dependencia e outros colectivos que requiran garantías específicas.
• Incorporar garantías adecuadas para avaliar os riscos éticos derivados do tratamento de datos persoais, a intelixencia artificial, os sistemas automatizados e outras tecnoloxías emerxentes.
• Favorecer a transparencia, a rastrexabilidade das avaliacións, a cooperación entre comités e o recoñecemento de ditames en proxectos desenvolvidos por varias institucións, evitando duplicidades innecesarias.
• Establecer mecanismos de acreditación que permitan verificar que los Comités de Ética de la Investigación reúnen las condiciones necesarias de independencia, imparcialidad, competencia técnica, recursos y adecuado funcionamiento.
• Crear el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable, de carácter voluntario, público y de ámbito estatal, dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través de la Secretaría General de Investigación.
• Determinar as condicións e o procedemento para a inscrición no Rexistro dos órganos acreditados comprendidos no seu ámbito, así como para a actualización da información e a inscrición das resolucións relativas á perda de efectos do recoñecemento e á cancelación das inscricións, nos termos previstos na norma.
• Favorecer a coordinación e o intercambio de información cos rexistros de características similares que poidan establecer as comunidades autónomas, mantendo o carácter único e independente do Rexistro estatal.
• Evitar duplicidades e cargas administrativas desproporcionadas, respectando os réximes específicos de avaliación ética e as competencias dos órganos e administracións que interveñen neste ámbito.

Entre as alternativas non regulatorias considerouse manter a situación actual e recorrer a recomendacións, guía de boas prácticas, acordos voluntarios ou mecanismos de cooperación entre as institucións e os órganos que desenvolven funcións de avaliación ética e investigación responsable.

Estas medidas poden contribuír a mellorar determinadas prácticas e facilitar o intercambio de información, pero non permiten garantir por si soas unhas condicións básicas comúns de organización, composición, funcionamento e acreditación dos Comités de Ética da Investigación. Tampouco proporcionan un marco común para establecer un instrumento estatal de información sobre os órganos garantes, con criterios definidos para a súa inscrición, actualización e coordinación con outros rexistros.

Outra alternativa consistiría en manter os mecanismos institucionais existentes, sen aprobar unha regulación básica específica. Esta opción non permitiría dar unha resposta homoxénea ás diferenzas actuais entre comités nin establecer as condicións comúns necesarias para mellorar a identificación, transparencia e seguimento dos órganos comprendidos no ámbito da investigación responsable.

Tamén podería optarse por regular separadamente os mecanismos de avaliación ética e o rexistro de órganos garantes. Con todo, unha regulación conxunta permite establecer unha relación coherente entre a acreditación, a información sobre os órganos e o seu seguimento, favorecendo unha maior coordinación e evitando a fragmentación dos instrumentos previstos.

Por outra banda, a regulación debe respectar os réximes específicos aplicables a determinados ámbitos de investigación e as competencias dos órganos legalmente establecidos. En consecuencia, non se considera adecuada unha solución que substitúa ou altere as funcións atribuídas pola súa normativa propia aos comités e órganos especializados.

Por todo iso, considérase máis adecuada a aprobación dun real decreto que estableza garantías básicas comúns para os Comités de Ética da Investigación e cree o Rexistro Nacional de órganos garantes da investigación responsable. Esta solución permitirá reforzar a calidade e independencia da avaliación ética, mellorar a identificación e transparencia dos órganos, facilitar o intercambio de información e favorecer a cooperación institucional, mantendo procedementos proporcionados aos riscos de cada investigación.

Convídase as persoas e entidades potencialmente afectadas pola futura norma, así como ás universidades, organismos públicos de investigación, centros sanitarios e tecnolóxicos, entidades públicas e privadas do Sistema Español de Ciencia, Tecnoloxía e Innovación, comités de ética, órganos de integridade científica, administracións públicas e demais axentes interesados, a formular as súas achegas sobre os problemas identificados, os obxectivos propostos e as posibles alternativas.

O período de participación pública queda aberto desde as 00:00 do día 26 de outubro ata as 23:59 do 9 de novembro de 2026.

Todas as contribucións poderán facerse a través da seguinte dirección de correo gabinete.investigacion@ciencia.gob.es