Proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable

Ikerketa zientifikoa, teknikoa, artistikoa eta humanistikoa honako hauekin bateragarria den moduan garatu behar da: oinarrizko eskubideak errespetatzea, pertsonen duintasuna eta autonomia, berdintasuna eta diskriminaziorik eza, pribatutasuna eta ordenamenduak babestutako gainerako ondasun juridikoak. Ebaluazio etikoa funtsezko bermea da ikerketa-proiektuen onargarritasuna, arriskuen eta onuren proportzionaltasuna, prozedura metodologikoen egokitasuna eta haietan parte hartzen duten edo emaitzek eragin diezaieketen pertsonentzat aurreikusitako babes-neurriak bermatzeko.

Gaur egun, pertsonen parte-hartzea duen ikerketa-jarduera gero eta esparru gehiagotan garatzen da, eta arrisku etiko garrantzitsuak sor ditzaketen metodologiak daude. Ebaluazio etikorako araubide espezifikoak dituen ikerketa biomedikoarekin batera, garrantzi berezia hartu dute, besteak beste, zientzia sozial eta juridikoetan, humanitateetan, arteetan, hezkuntzan, ekonomian, ingeniaritzan, informatikan, adimen artifizialean, robotikan eta portaeraren zientzietan egindako ikerketek. Elkarrizketek, inkestek, behaketek, jokabide-esperimentuek, erabiltzaileen azterketek, teknologia-probek eta ingurune digitaletatik datorren informazioaren azterketak eragina izan dezakete pertsonen intimitatean, autonomian, irudian, ahotsean, identitatean, ekoizpen intelektualetan eta bestelako interes legitimoetan.

Adimen artifizialeko sistemak, sortzen ari diren teknologiak eta datuen tratamendu automatizatuko tresnak erabiltzeak, gainera, erronka berriak dakartza datuen kalitatearekin eta jatorriarekin, alborapenekin, pribatutasunarekin, gardentasunarekin, giza ikuskaritzarekin, segurtasunarekin eta diskriminazio-aukerarekin lotuta. Arrisku horiek garrantzi berezia har dezakete adingabeek, ahultasun- edo mendekotasun-egoeran dauden pertsonek edo berme espezifikoak behar dituzten kolektiboek parte hartzen dutenean.

Unibertsitateek, ikerketa-erakunde publikoek eta beste erakunde zientifiko batzuek ebaluazio etikorako beren mekanismo propioak garatu badituzte ere, desberdintasunak daude batzordeen antolaketan, osaeran, eginkizunetan, prozeduretan eta bermeetan. Heterogeneotasun hori dela eta, beharrezkoa da oinarrizko baldintza komunak ezartzea, ebaluazioen independentzia, gaitasun teknikoa, interdisziplinaritatea eta kalitatea ziurtatzeko, diziplinen berezitasunak eta arau espezifikoek araututako organoen eskumenak alde batera utzi gabe.

Era berean, indartu egin behar dira ebaluazio etikoan eta ikerketa arduratsuaren sustapenean parte hartzen duten organoen akreditazio-, jarraipen-, gardentasun- eta lankidetza-mekanismoak. Organo horiek identifikatzeko eta haien jarduera-, akreditazio- eta funtzionamendu-esparruari buruzko oinarrizko informazioa kontsultatzeko aukera ematen duen estatu-tresna komunik ez egoteak zaildu egiten du sistema ikusaraztea, informazioa trukatzea eta erakundeen arteko koordinazioa.

Horregatik, beharrezkotzat jotzen da esparru arautzaile bat ezartzea, zeinak, Ikerketaren Etika Batzordeentzako oinarrizko berme komunekin batera, ikerketa arduratsua bermatuko duten organoen erregistro nazional bat sortzea jasoko baitu. Tresna horrek aukera emango du inskribatutako organoei buruzko informazio ordenatua izateko, eta erraztu egingo du haien jardueraren jarraipena, lankidetza instituzionala eta gardentasuna, betiere administrazioen eta erakunde arduradunen eskumenak errespetatuz.

Errege-dekretu bat onartu da ikerketa arduratsuaren bermeak jarduera zientifiko eta teknologikoaren bilakaerara egokitzeko eta Espainian ebaluazio etikoko funtzioak eta ikerketa arduratsuarekin lotutako beste funtzio batzuk betetzen dituzten organoetarako esparru komun baterantz aurrera egiteko beharrari erantzuteko.

Zientziaren, Teknologiaren eta Berrikuntzaren ekainaren 1eko 14/2011 Legeak (irailaren 5eko 17/2022 Legeak aldatua) indartu egiten du Espainiako zientzia-, teknologia- eta berrikuntza-sistemaren izaera arduratsua, irekia, inklusiboa eta gardena, eta Ikerketaren Etikarako Espainiako Batzordea eratzen du, erreferentziazko estatu-organo gisa etika profesionalaren, osotasun zientifikoaren eta ikerketa arduratsuaren arloetan. Era berean, unibertsitate-ordenamenduak ikerketa-jardueraren etikari eta osotasunari lotutako mekanismo instituzionalak jasotzen ditu.

Testuinguru horretan, egokia da erregulazio espezifikoa duten eremuetatik kanpo jarduten duten Ikerketako Etika Batzordeentzako oinarrizko berme komunak ezartzea, haien independentzia, diziplina arteko osaera, gaitasun teknikoa, funtzionamendua eta ebaluazio-prozedurak sendotuz. Erregulazioak aukera eman behar du ebaluazioa proiektu bakoitzaren izaerari, konplexutasunari eta arrisku-mailari egokitzeko, aplikatu beharreko prozedurak bereiziz eta arrisku etiko nabarmenik ez duten ikerketetarako administrazio-karga neurrigabeak saihestuz.

Horrekin batera, ikerketa arduratsua bermatzeko funtzioak betetzen dituzten organoen aniztasuna dela eta, komeni da horiek identifikatzeko eta ezaugarri nagusiak ezagutzeko aukera emango duen estatu-tresna bat izatea. Ikerketa arduratsua bermatzen duten organoen Erregistro Nazionala sortzeak (borondatezkoa, publikoa eta estatu-mailakoa) aukera emango du inskribatutako organoei buruzko oinarrizko informazioa biltzeko, haien harremanetarako datuak, eremu funtzionala, geografikoa eta instituzionala eta haien akreditazioari buruzko informazioa barne.

Erregistroa Zientzia, Berrikuntza eta Unibertsitate Ministerioaren mende egongo da, Ikerketarako Idazkaritza Nagusiaren bitartez, eta hari egokituko zaizkio kudeaketa- eta administrazio-eginkizunak. Sistema hori konfiguratuta, erreferentzia komun bat izango da organo bermatzaileen sistema ezagutzeko, informazio-trukea hobetzeko eta autonomia-erkidegoek beren eskumenak gauzatzean ezar ditzaketen antzeko ezaugarrien erregistroekiko koordinazioa errazteko.

Arauak, beraz, bi behar osagarriri batera heltzeko aukera emango du: ikerketaren ebaluazio etikorako oinarrizko berme batzuk ezartzea eta ikerketa arduratsuari laguntzen dioten organoen identifikazioa, gardentasuna eta koordinazioa hobetzea. Hori guztia administrazio publikoen eskumenak eta aplikatu beharreko araubide espezifikoak errespetatuz planteatzen da.

Hauek dira errege-dekretu proiektuaren helburu nagusiak:

• Zientziaren, Teknologiaren eta Berrikuntzaren Espainiako Sisteman Ikerketaren Etika Batzordeak sortzeko, osatzeko, haien funtzioak betetzeko, funtzionatzeko eta akreditatzeko oinarrizko araudi komuna ezartzea.
• Batzordeen independentzia, inpartzialtasuna, diziplinen arteko osaera eta gaitasun teknikoa bermatzea, baita irizpenen motibazioa eta interes-gatazken kudeaketa egokia ere.
• Ikerketa bakoitzaren izaerari, konplexutasunari eta arrisku-mailari egokitutako ebaluazio etikoko prozedurak ezartzea, ebaluazio osoa, ebaluazio sinplifikatua eta salbuespen- edo ez-zergapetze kasuak bereiziz, hala dagokionean.
• Ikerketetan zuzenean edo zeharka parte hartzen duten pertsonen eskubideen, duintasunaren, autonomiaren, intimitatearen, segurtasunaren eta ongizatearen babesa indartzea, arreta berezia jarriz adingabeei, ahultasun- edo mendekotasun-egoeran dauden pertsonei eta berme espezifikoak behar dituzten beste kolektibo batzuei.
• Datu pertsonalen tratamenduaren, adimen artifizialaren, sistema automatizatuen eta sortzen ari diren beste teknologia batzuen ondoriozko arrisku etikoak ebaluatzeko berme egokiak izatea.
• Gardentasuna, ebaluazioen trazabilitatea, batzordeen arteko lankidetza eta hainbat erakundek garatutako proiektuen irizpenen aintzatespena bultzatzea, beharrezkoak ez diren bikoiztasunak saihestuz.
• Ikerketaren Etika Batzordeek independentzia, inpartzialtasun, gaitasun tekniko, baliabide eta funtzionamendu egokirako behar diren baldintzak betetzen dituztela egiaztatzeko mekanismoak ezartzea.
• Ikerketa arduratsua bermatzen duten organoen Erregistro Nazionala sortzea. Erregistro hori borondatezkoa, publikoa eta estatu mailakoa izango da, eta Zientzia, Berrikuntza eta Unibertsitate Ministerioaren mende egongo da, Ikerketako Idazkaritza Nagusiaren bidez.
• Bere eremuan sartzen diren organo egiaztatuak erregistroan inskribatzeko baldintzak eta prozedura zehaztea, bai eta informazioa eguneratzeko eta aitorpenaren ondoreak galtzeari eta inskripzioak ezeztatzeari buruzko ebazpenak inskribatzeko baldintzak eta prozedura ere, arauan aurreikusitako moduan.
• Autonomia-erkidegoek ezar ditzaketen antzeko ezaugarrien erregistroekiko koordinazioaren eta informazio-trukearen alde egitea, Estatuko erregistroarekiko izaera bakar eta independenteari eutsiz.
• Neurriz kanpoko bikoiztasunak eta administrazio-kargak saihestea, eta, horretarako, ebaluazio etikoko araubide espezifikoak eta arlo horretan esku hartzen duten organo eta administrazioen eskumenak errespetatzea.

Arautzaileak ez diren alternatiben artean, egungo egoerari eustea eta gomendioak, jardunbide egokien gidak, borondatezko akordioak edo erakundeen eta ebaluazio etikoko eta ikerketa arduratsuko funtzioak betetzen dituzten organoen arteko lankidetza-mekanismoak baliatzea erabaki da.

Neurri horiek jardunbide jakin batzuk hobetzen eta informazio-trukea errazten lagun dezakete, baina ez dute ahalbidetzen Ikerketaren Etikako Batzordeen antolaketarako, osaerarako, funtzionamendurako eta akreditaziorako oinarrizko baldintza komunak bermatzea. Era berean, ez dute organo bermatzaileei buruzko estatuko informazio-tresna bat ezartzeko esparru bateraturik ematen, tresna horiek inskribatzeko, eguneratzeko eta beste erregistro batzuekin koordinatzeko irizpide zehatzekin.

Beste aukera bat lehendik dauden mekanismo instituzionalak mantentzea litzateke, oinarrizko araudi espezifiko bat onartu gabe. Aukera horrek ez luke aukera emango gaur egun batzordeen artean dauden aldeei erantzun homogeneo bat emateko, ez eta ikerketa arduratsuaren eremuan dauden organoen identifikazioa, gardentasuna eta jarraipena hobetzeko behar diren baldintza komunak ezartzeko ere.

Ebaluazio etikorako mekanismoak eta organo bermatzaileen erregistroa bereiz arautzea ere hauta liteke. Hala ere, baterako arauketa batek aukera ematen du harreman koherente bat ezartzeko akreditazioaren, organoei buruzko informazioaren eta haien jarraipenaren artean, koordinazio handiagoa ahalbidetuz eta aurreikusitako tresnak zatikatzea saihestuz.

Bestalde, erregulazioak ikerketa-eremu jakin batzuei aplikatu beharreko araubide espezifikoak eta legez ezarritako organoen eskumenak errespetatu behar ditu. Ondorioz, ez da egokitzat jotzen batzorde eta organo espezializatuei araudi propioak emandako funtzioak ordezkatzen edo aldatzen dituen irtenbide bat.

Horregatik guztiagatik, egokiagotzat jotzen da Ikerketaren Etika Batzordeentzako oinarrizko berme komunak ezarriko dituen errege-dekretu bat onartzea eta ikerketa arduratsua bermatuko duten organoen Erregistro Nazionala sortzea. Irtenbide horrek ebaluazio etikoaren kalitatea eta independentzia sendotzea, organoen identifikazioa eta gardentasuna hobetzea, informazio-trukea erraztea eta erakundeen arteko lankidetza bultzatzea ahalbidetuko du, ikerketa bakoitzaren arriskuen araberako prozedurak mantenduz.

Etorkizuneko arauak eragin diezaiekeen pertsona eta erakundeei, bai eta unibertsitateei, ikerketa-erakunde publikoei, osasun- eta teknologia-zentroei, Espainiako zientzia-, teknologia- eta berrikuntza-sistemako erakunde publiko eta pribatuei, etika-batzordeei, osotasun zientifikoko organoei, administrazio publikoei eta interesa duten gainerako eragileei ere, identifikatutako arazoei, proposatutako helburuei eta izan daitezkeen alternatibei buruzko ekarpenak egiteko gonbita egiten zaie.

Parte-hartze publikorako epea urriaren 26ko 00:00etatik 2026ko azaroaren 9ko 23:59ra arte egongo da zabalik.

Ekarpen guztiak helbide elektroniko honen bidez egin ahal izango dira gabinete.investigacion@ciencia.gob.es