Proyecto de Real Decreto por el que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable

La recerca científica, tècnica, artística i humanística ha de desenvolupar-se de manera compatible amb el respecte als drets fonamentals, la dignitat i l'autonomia de les persones, la igualtat i la no discriminació, la privacitat i els altres béns jurídics protegits per l'ordenament. L'avaluació ètica constitueix una garantia essencial per a garantir l'acceptabilitat dels projectes de recerca, la proporcionalitat dels seus riscos i beneficis, l'adequació dels seus procediments metodològics i les mesures de protecció previstes per a les persones que participen en ells o que poden veure's afectades pels seus resultats.

En l'actualitat, l'activitat investigadora amb participació de persones es desenvolupa en una creixent diversitat d'àmbits i existeixen metodologies que poden generar riscos ètics rellevants. Al costat de la recerca biomèdica, que compta amb règims específics d'avaluació ètica, han adquirit especial rellevància les recerques en ciències socials i jurídiques, humanitats, arts, educació, economia, enginyeria, informàtica, intel·ligència artificial, robòtica i ciències del comportament, entre altres. Entrevistes, enquestes, observacions, experiments conductuals, estudis d'usuaris, proves de tecnologies i anàlisis d'informació procedent d'entorns digitals poden afectar de la intimitat, l'autonomia, la imatge, la veu, la identitat, les produccions intel·lectuals i altres interessos legítims de les persones.

La utilització de sistemes d'intel·ligència artificial, tecnologies emergents i eines de tractament automatitzat de dades planteja, a més, nous desafiaments relacionats amb la qualitat i procedència de les dades, els biaixos, la privacitat, la transparència, la supervisió humana, la seguretat i la possibilitat de discriminació. Aquests riscos poden adquirir especial rellevància quan participen menors d'edat, persones en situació de vulnerabilitat o dependència, o col·lectius que requereixen garanties específiques.

Encara que les universitats, els organismes públics de recerca i altres institucions científiques han desenvolupat els seus propis mecanismes d'avaluació ètica, existeixen diferències en l'organització, composició, funcions, procediments i garanties dels comitès. Aquesta heterogeneïtat fa necessari establir unes condicions bàsiques comunes que permetin assegurar la independència, la competència tècnica, la interdisciplinarietat i la qualitat de les avaluacions, sense desconèixer les particularitats de les diferents disciplines ni les competències dels òrgans regulats per normes específiques.

Asimismo, resulta necesario reforzar los mecanismos de acreditación, seguimiento, transparencia y cooperación de los órganos que intervienen en la evaluación ética y en la promoción de la investigación responsable. La ausencia de un instrumento estatal común que permita identificar estos órganos y consultar información básica sobre su ámbito de actuación, acreditación y funcionamiento dificulta la visibilidad del sistema, el intercambio de información y la coordinación entre instituciones.

Per això, es considera necessari establir un marc regulador que, juntament amb unes garanties bàsiques comunes per als Comitès d'Ètica de la Recerca, contempli la creació d'un Registre Nacional d'òrgans garants de la recerca responsable. Aquest instrument permetrà disposar d'informació ordenada sobre els òrgans inscrits i facilitarà el seguiment de la seva activitat, la cooperació institucional i la transparència, respectant les competències de les administracions i les entitats responsables.

L'aprovació d'un reial decret respon a la necessitat d'adaptar les garanties de la recerca responsable a l'evolució de l'activitat científica i tecnològica i d'avançar cap a un marc comú per als òrgans que desenvolupen funcions d'avaluació ètica i altres funcions relacionades amb la recerca responsable a Espanya.

La Llei 14/2011, d'1 de juny, de la Ciència, la Tecnologia i la Innovació, modificada per la Llei 17/2022, de 5 de setembre, reforça el caràcter responsable, obert, inclusiu i transparent del Sistema Espanyol de Ciència, Tecnologia i Innovació i configura al Comitè Espanyol d'Ètica de la Recerca com a òrgan estatal de referència en matèria d'ètica professional, integritat científica i recerca responsable. Així mateix, l'ordenament universitari contempla mecanismes institucionals vinculats a l'ètica i la integritat de l'activitat investigadora.

En aquest context, resulta oportú establir garanties bàsiques comunes per als Comitès d'Ètica de la Recerca que desenvolupin la seva activitat fora dels àmbits que compten amb una regulació específica, reforçant la seva independència, composició interdisciplinària, competència tècnica, funcionament i procediments d'avaluació. La regulació ha de permetre que l'avaluació s'adapti a la naturalesa, complexitat i nivell de risc de cada projecte, diferenciant els procediments aplicables i evitant càrregues administratives desproporcionades per a les recerques que no presentin riscos ètics rellevants.

Al costat d'això, la diversitat d'òrgans que exerceixen funcions de garantia de la recerca responsable aconsella disposar d'un instrument estatal que permeti identificar-los i conèixer els seus principals característiques. La creació del Registre Nacional d'òrgans garants de la recerca responsable, de caràcter voluntari, públic i d'àmbit estatal, permetrà reunir informació bàsica sobre els òrgans inscrits, inclosos les seves dades de contacte, àmbit funcional, geogràfic i institucional, així com la informació relativa a la seva acreditació.

El Registre dependrà del Ministeri de Ciència, Innovació i Universitats, a través de la Secretaria General de Recerca, a la qual correspondran les funcions de gestió i administració. La seva configuració permetrà disposar d'una referència comuna per a facilitar el coneixement del sistema d'òrgans garants, millorar l'intercanvi d'informació i afavorir la coordinació amb els registres de característiques similars que puguin establir les comunitats autònomes en l'exercici de les seves competències.

La norma permetrà, per tant, abordar de manera conjunta dues necessitats complementàries: establir unes garanties bàsiques per a l'avaluació ètica de la recerca i millorar la identificació, transparència i coordinació dels òrgans que contribueixen a la recerca responsable. Tot això es planteja des del respecte a les competències de les administracions públiques i als règims específics que resultin aplicables.

Els principals objectius del projecte de reial decret són:

• Establecer una regulación básica común para la creación, composición, funciones, funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación.
• Garantizar la independencia, imparcialidad, composición interdisciplinar y competencia técnica de los comités, así como la motivación de sus dictámenes y la adecuada gestión de los conflictos de interés.
• Establecer procedimientos de evaluación ética adaptados a la naturaleza, complejidad y nivel de riesgo de cada investigación, distinguiendo entre evaluación completa, evaluación simplificada y supuestos de exención o no sujeción, cuando proceda.
• Reforçar la protecció dels drets, la dignitat, l'autonomia, la intimitat, la seguretat i el benestar de les persones que participin directa o indirectament en recerques, amb especial atenció als menors d'edat, les persones en situació de vulnerabilitat o dependència i altres col·lectius que requereixin garanties específiques.
• Incorporar garanties adequades per a avaluar els riscos ètics derivats del tractament de dades personals, la intel·ligència artificial, els sistemes automatitzats i altres tecnologies emergents.
• Afavorir la transparència, la traçabilitat de les avaluacions, la cooperació entre comitès i el reconeixement de dictàmens en projectes desenvolupats per diverses institucions, evitant duplicitats innecessàries.
• Establecer mecanismos de acreditación que permitan verificar que los Comités de Ética de la Investigación reúnen las condiciones necesarias de independencia, imparcialidad, competencia técnica, recursos y adecuado funcionamiento.
• Crear el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable, de carácter voluntario, público y de ámbito estatal, dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través de la Secretaría General de Investigación.
• Determinar les condicions i el procediment per a la inscripció en el Registre dels òrgans acreditats compresos en el seu àmbit, així com per a l'actualització de la informació i la inscripció de les resolucions relatives a la pèrdua d'efectes del reconeixement i a la cancel·lació de les inscripcions, en els termes previstos en la norma.
• Afavorir la coordinació i l'intercanvi d'informació amb els registres de característiques similars que puguin establir les comunitats autònomes, mantenint el caràcter únic i independent del Registre estatal.
• Evitar duplicitats i càrregues administratives desproporcionades, respectant els règims específics d'avaluació ètica i les competències dels òrgans i administracions que intervenen en aquest àmbit.

Entre les alternatives no reguladores s'ha considerat mantenir la situació actual i recórrer a recomanacions, guies de bones pràctiques, acords voluntaris o mecanismes de cooperació entre les institucions i els òrgans que desenvolupen funcions d'avaluació ètica i recerca responsable.

Aquestes mesures poden contribuir a millorar determinades pràctiques i facilitar l'intercanvi d'informació, però no permeten garantir per si soles unes condicions bàsiques comunes d'organització, composició, funcionament i acreditació dels Comitès d'Ètica de la Recerca. Tampoc proporcionen un marc comú per a establir un instrument estatal d'informació sobre els òrgans garants, amb criteris definits per a la seva inscripció, actualització i coordinació amb altres registres.

Una altra alternativa consistiria a mantenir els mecanismes institucionals existents, sense aprovar una regulació bàsica específica. Aquesta opció no permetria donar una resposta homogènia a les diferències actuals entre comitès ni establir les condicions comunes necessàries per a millorar la identificació, transparència i seguiment dels òrgans compresos en l'àmbit de la recerca responsable.

També podria optar-se per regular separadament els mecanismes d'avaluació ètica i el registre d'òrgans garants. No obstant això, una regulació conjunta permet establir una relació coherent entre l'acreditació, la informació sobre els òrgans i el seu seguiment, afavorint una major coordinació i evitant la fragmentació dels instruments previstos.

D'altra banda, la regulació ha de respectar els règims específics aplicables a determinats àmbits de recerca i les competències dels òrgans legalment establerts. En conseqüència, no es considera adequada una solució que substitueixi o alteri les funcions atribuïdes per la seva normativa pròpia als comitès i òrgans especialitzats.

Por todo ello, se considera más adecuada la aprobación de un real decreto que establezca garantías básicas comunes para los Comités de Ética de la Investigación y cree el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. Esta solución permitirá reforzar la calidad e independencia de la evaluación ética, mejorar la identificación y transparencia de los órganos, facilitar el intercambio de información y favorecer la cooperación institucional, manteniendo procedimientos proporcionados a los riesgos de cada investigación.

Es convida a les persones i entitats potencialment afectades per la futura norma, així com a les universitats, organismes públics de recerca, centres sanitaris i tecnològics, entitats públiques i privades del Sistema Espanyol de Ciència, Tecnologia i Innovació, comitès d'ètica, òrgans d'integritat científica, administracions públiques i altres agents interessats, a formular les seves aportacions sobre els problemes identificats, els objectius proposats i les possibles alternatives.

El període de participació pública queda obert des de les 00.00 del dia 26 d'octubre fins a les 23.59 del 9 de novembre de 2026.

Totes les contribucions podran fer-se a través de la següent adreça de correu gabinete.investigacion@ciencia.gob.es